گرفتن کد اخلاق فقط اضافه‌کردن یک شناسه به پایان‌نامه نیست. کمیته اخلاق باید بتواند بفهمد چه کسانی در پژوهش شرکت می‌کنند، چه خطر و فایده‌ای وجود دارد، رضایت چگونه گرفته می‌شود و اطلاعات به چه صورتی حفاظت خواهد شد. آماده‌کردن این پاسخ‌ها از ابتدا، از رفت‌وبرگشت‌های قابل پیشگیری در پرونده می‌کاهد.
این مقاله یک مسیر کاری برای دانشجوی علوم پزشکی ارائه می‌کند. نام سامانه، فرم‌ها، هزینه احتمالی، توالی تأییدهای علمی و اخلاقی و زمان رسیدگی را باید از دانشگاه یا کمیته مسئول خودتان دریافت کنید. هیچ زمان ثابتی برای همه دانشگاه‌ها قابل وعده‌دادن نیست.
کد اخلاق با تصویب علمی چه تفاوتی دارد؟
بررسی علمی درباره سؤال، طراحی، قابلیت اجرا و ارزش پژوهش است. بررسی اخلاقی بر حقوق، ایمنی و منافع مشارکت‌کنندگان و نحوه استفاده از داده تمرکز دارد؛ این دو بررسی به هم وابسته‌اند، اما معادل هم نیستند. تأیید استاد راهنما یا داشتن دسترسی شغلی به بیمارستان نیز به‌تنهایی مجوز استفاده پژوهشی از پرونده‌ها نیست.
در اعلامیه هلسینکی، ارائه پروتکل پژوهش پزشکی مربوط به مشارکت‌کنندگان انسانی برای بررسی کمیته اخلاق، پیش از آغاز پژوهش، از اصول بنیادین است. در ایران، مسیر اجرایی و صلاحیت کمیته باید با ضوابط نهاد مسئول تطبیق داده شود.
گام اول: مطالعه را درست معرفی کنید
در یک صفحه بنویسید: جامعه هدف کیست، اطلاعات از کجا می‌آیند، چه تماس یا مداخله‌ای با افراد دارید، آیا نمونه زیستی می‌گیرید و چه اطلاعات قابل شناسایی‌ای لازم است. استفاده از پرونده‌های گذشته، داده آنلاین، پرسش‌نامه ناشناس یا داده قبلاً موجود، خودبه‌خود به معنی معافیت از بررسی اخلاق نیست؛ تشخیص مسیر مناسب با مرجع صلاحیت‌دار است.
برای مثال، «بررسی پرونده بیماران دیابتی» کافی نیست. باید مشخص شود پرونده کدام مرکز، چه بازه زمانی، کدام متغیرها و چه کسی داده را استخراج می‌کند. اگر استاد فقط یک فایل بی‌نام در اختیارتان قرار می‌دهد، منشأ قانونی فایل و محدودیت استفاده ثانویه همچنان باید روشن باشد.
گام دوم: پرونده‌ای بسازید که قابل داوری باشد
- پروتکل: سؤال، روش، معیار ورود و خروج، نمونه‌گیری، پیامدها و برنامه تحلیل؛
- ابزار گردآوری: پرسش‌نامه، چک‌لیست پرونده، فرم مصاحبه و نسخه مورد استفاده؛
- رضایت آگاهانه: متن قابل فهم متناسب با جامعه و نوع تماس؛
- حفاظت داده: محل نگهداری، افراد دارای دسترسی، شیوه کدگذاری و انتقال؛
- مستندات لازم دانشگاه: تأیید علمی، معرفی مجری و همکاران، تعارض منافع، بودجه و نامه مرکز همکار در صورت درخواست.
شماره نسخه و تاریخ همه مدارک را مشخص کنید. اگر تعداد نمونه در پروپوزال با رضایت‌نامه و فرم اطلاعات طرح فرق داشته باشد، داور نمی‌داند کدام نسخه مبنای اجراست. بهتر است یک جدول کنترل مدارک داشته باشید: نام سند، نسخه، تاریخ، مسئول اصلاح و وضعیت ارسال.
رضایت‌نامه چه چیزهایی را روشن کند؟
هدف پژوهش، آنچه از فرد خواسته می‌شود، مدت مشارکت، ناراحتی‌ها یا خطرهای قابل پیش‌بینی، محرمانگی، اختیار شرکت‌نکردن و راه تماس باید با زبان مناسب توضیح داده شوند. نگویید پژوهش «هیچ خطری ندارد» مگر چنین ادعایی قابل دفاع باشد. حتی پرسش‌نامه ممکن است ناراحتی روانی یا خطر افشای اطلاعات ایجاد کند.
رضایت برای درمان معمول، با رضایت پژوهشی یکی نیست. برای کودک، فرد دارای محدودیت تصمیم‌گیری یا موقعیت وابستگی مانند دانشجو و استاد، شرایط اختصاصی باید با کمیته بررسی شود. درخواست چشم‌پوشی از رضایت در برخی پژوهش‌های داده‌محور نیز تصمیم پژوهشگر به‌تنهایی نیست؛ دلیل و تشخیص کمیته لازم است.
حفاظت داده را از حالت جمله کلی خارج کنید
به‌جای «اطلاعات محرمانه خواهد بود»، بنویسید چه اطلاعاتی گردآوری نمی‌شوند، شناسه پژوهشی چگونه ساخته می‌شود، کلید اتصال هویت کجا و جدا از داده تحلیلی نگهداری می‌شود و چه کسی به آن دسترسی دارد. فایل‌های بیمار را در گروه پیام‌رسان، حساب مشترک یا ابزار هوش مصنوعی عمومی بارگذاری نکنید. حذف نام، اگر شماره پرونده، تاریخ دقیق یا ترکیب ویژگی‌های قابل شناسایی باقی بماند، لزوماً ناشناس‌سازی کامل نیست.
اگر فایل برای مشاوره آماری ارسال می‌کنید، ابتدا نسخه حداقلی و بی‌هویت مناسب تهیه کنید و از مجازبودن انتقال مطمئن شوید. مسیر امن، سطح دسترسی و نحوه تحویل نسخه نهایی را با مرکز داده و استاد مشخص کنید. مدت نگهداری را از مقررات و توافق واقعی همان طرح بگیرید؛ عدد دلخواه ننویسید.
پاسخ به اصلاحات کمیته چگونه باشد؟
برای هر نظر، محل تغییر و پاسخ روشن بنویسید: «بند محرمانگی در صفحه ... اصلاح شد؛ کلید شناسه در فایل جداگانه با دسترسی محدود نگهداری می‌شود». اگر با نظر موافق نیستید، استدلال مستند ارائه کنید و موضوع را محترمانه برای تصمیم مرجع مسئول باز بگذارید. ارسال فایل جدید بدون جدول پاسخ، بررسی را سخت‌تر می‌کند.
تا روشن‌شدن تأیید لازم، شروع فعالیتی را که به مجوز وابسته است جلو نیندازید. بعد از تصویب نیز تغییر روش، ابزار، مرکز اجرا یا مخاطرات ممکن است به بررسی اصلاحیه نیاز داشته باشد. آموزش تفصیلی آن در راهنمای تغییر پروتکل مصوب آمده است.
مثال آموزشی: پرسش‌نامه پرستاران یک بیمارستان
دانشجو می‌خواهد فرسودگی شغلی را در پرستاران بررسی کند. علاوه بر ابزار معتبر و طرح نمونه‌گیری، باید مشخص کند آیا مدیر بخش به پاسخ‌های فردی دسترسی دارد، دعوت به مشارکت اجباری برداشت می‌شود یا خیر و نتایج واحدهای کوچک چگونه گزارش می‌شوند. جمع‌کردن نام و شماره پرسنلی فقط برای «مرتب‌بودن فایل» دلیل کافی نیست. راه‌حل پیشنهادی باید متناسب با نیاز واقعی تحلیل و نظر کمیته باشد.
پرسش‌های رایج
آیا هر مطالعه‌ای به ثبت IRCT نیاز دارد؟
کد اخلاق و ثبت کارآزمایی دو موضوع جدا هستند. نوع مطالعه تعیین‌کننده است؛ تفاوت کد اخلاق و IRCT را با مثال بخوانید و موارد مبهم را پیش از اجرا استعلام کنید.
می‌توان کد اخلاق یک طرح دیگر را در مقاله نوشت؟
خیر؛ مستند اخلاق باید واقعاً به پژوهش و دامنه داده گزارش‌شده مربوط باشد. استفاده از شناسه نامرتبط، مشکل را برطرف نمی‌کند.
از کجا شروع کنیم؟
یک شرح یک‌صفحه‌ای از طرح و فهرست مدارک فعلی آماده کنید و از کارشناس پژوهشی دانشگاه، نام کمیته و مسیر رسمی را بپرسید. مشاوره پروپوزال می‌تواند به روشن‌کردن روش و مدارک کمک کند؛ صدور تأییدیه در اختیار مرجع دانشگاهی است.
منابع و مراجع پیگیری
- اعلامیه هلسینکی انجمن جهانی پزشکی
- درگاه کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های زیست‌پزشکی؛ برای پیگیری مسیر و دستورالعمل مرتبط
- تعریف کارآزمایی بالینی در IRCT
آخرین بازبینی محتوایی: ۱۲ آبان ۱۴۰۵. نمودارها و مثال‌های این راهنما آموزشی‌اند و به‌عنوان داده یا تصویر واقعی یک پژوهش معرفی نشده‌اند.
