کد اخلاق و شناسه IRCT هر دو در بسیاری از مقاله‌های علوم پزشکی دیده می‌شوند، اما یک کار انجام نمی‌دهند. اولی به بررسی اخلاقی طرح مربوط است و دومی شناسه ثبت سابقه کارآزمایی در یک رجیستری عمومی است. داشتن یکی، جای دیگری یا جای مجوز دسترسی و اجرای مطالعه در یک مرکز را نمی‌گیرد.
اگر درباره نوع مطالعه خود تردید دارید، شرح دقیق آن را پیش از شروع با استاد، کمیته و مرجع ثبت مطرح کنید. واژه‌هایی مانند «آموزشی»، «کم‌خطر» یا «پایان‌نامه دانشجویی» به‌تنهایی تعیین نمی‌کنند که مطالعه کارآزمایی محسوب می‌شود یا نه.
بررسی اخلاق به چه پرسش‌هایی پاسخ می‌دهد؟
آیا حقوق و منافع مشارکت‌کنندگان حفاظت می‌شود؟ خطر و بار مشارکت با ارزش پژوهش تناسب دارد؟ رضایت، محرمانگی و شیوه گردآوری قابل قبول است؟ مستند اخلاق باید مربوط به همین طرح و نسخه قابل اعمال آن باشد. جزئیات آماده‌سازی را در راهنمای پرونده اخلاق پژوهش بخوانید.
نامه موافقت رئیس بخش، دسترسی شغلی به پرونده یا تصویب علمی گروه، لزوماً پاسخ همه این پرسش‌ها نیست. مسیر مورد نیاز به نوع مطالعه و ضوابط نهاد مسئول وابسته است.
IRCT چیست و چه مطالعه‌ای را ثبت می‌کند؟
مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران یکی از رجیستری‌های اولیه شبکه سازمان جهانی بهداشت است. در تعریف رسمی آن، اختصاص آینده‌نگر افراد یا گروه‌های انسانی به یک یا چند مداخله مرتبط با سلامت برای ارزیابی پیامد سلامت، هسته تعریف کارآزمایی است. مداخله فقط دارو نیست و می‌تواند آموزشی، رفتاری یا مرتبط با فرایند مراقبت باشد.
بنابراین مطالعه‌ای که در آن پژوهشگر آموزش مشخصی را به گروهی اختصاص می‌دهد و پیامد سلامت را می‌سنجد، نیازمند بررسی دقیق از نظر ثبت است؛ حتی اگر داروی جدیدی وجود نداشته باشد. از سوی دیگر، مشاهده بدون اختصاص مداخله را نباید فقط به دلیل جمع‌آوری آینده‌نگر اطلاعات، خودکار کارآزمایی دانست.
سه مثال برای تشخیص اولیه
| شرح آموزشی | نکته تعیین‌کننده |
|---|---|
| استخراج سابقه آزمایش از پرونده‌های موجود | پژوهشگر مداخله‌ای اختصاص نمی‌دهد؛ مجوز اخلاق و دسترسی همچنان باید بررسی شود |
| پرسش‌نامه مقطعی درباره کیفیت زندگی | سنجش بدون اختصاص مداخله، با مداخله آموزشی متفاوت است |
| اختصاص برنامه آموزشی و سنجش پیامد پس از آن | ماهیت مداخله و پیامد باید برای دامنه ثبت کارآزمایی بررسی شود |
این مثال‌ها ابزار تشخیص اولیه‌اند. طرح‌های ترکیبی، کارآزمایی خوشه‌ای، مطالعات تک‌گروهی مداخله‌ای یا پروژه‌های بهبود کیفیت ممکن است ابهام داشته باشند. شرح واقعی را استعلام کنید و پاسخ را برای پرونده نگه دارید.
زمان ثبت چرا مهم است؟
ثبت آینده‌نگر به شفاف‌بودن برنامه پیش از ورود نخستین مشارکت‌کننده کمک می‌کند. سیاست ICMJE درباره ثبت کارآزمایی را هنگام برنامه‌ریزی انتشار بررسی کنید. ساخت حساب یا فرستادن فرم ناقص، با تکمیل ثبت و دریافت شناسه برابر نیست.
زمان لازم برای پاسخ به اصلاحات را در برنامه بگذارید. مهلت دقیق بررسی را از خود سامانه بپرسید و زمان تضمینی به گروه ندهید. اگر اجرای مطالعه شروع شده، تاریخ‌ها را نادرست ثبت نکنید و وضعیت را با مرجع ثبت و استاد مطرح کنید؛ ثبت دیرهنگام را نباید به‌عنوان ثبت پیش از اجرا معرفی کرد.
اطلاعات را بین مدارک هماهنگ نگه دارید
عنوان، طراحی، گروه‌ها، روش تخصیص، پیامد اصلی، زمان سنجش، تعداد نمونه و شرایط ورود باید در نسخه‌های مربوط هماهنگ باشند. تفاوت‌ها همیشه خطای تایپی نیستند؛ گاهی نشانه تغییری است که به بررسی و ثبت نیاز دارد. پیش از ارسال، یک جدول تطبیق میان پروپوزال، تأیید اخلاق و اطلاعات ثبت بسازید.
کورکردن، تصادفی‌سازی و پنهان‌سازی تخصیص مفهوم‌های متفاوتی‌اند. اگر روش واقعی تصادفی نیست، فقط برای مناسب‌تر به‌نظررسیدن عنوان آن را تصادفی ننویسید. همچنین هر پیامد را با ابزار و زمان تعریف کنید؛ «بهبودی بیمار» بدون معیار روشن اطلاعات کافی برای ثبت و تحلیل ندارد.
پس از ثبت چه مسئولیتی داریم؟
سابقه ثبت باید در صورت تغییر ویژگی‌های مرتبط به‌روز شود. راهنمای رسمی IRCT به همین مسئولیت اشاره می‌کند. تغییر روش اجرا ابتدا باید از نظر تأییدهای لازم تعیین تکلیف شود؛ ویرایش در رجیستری جای تأیید اخلاقی یا علمی را نمی‌گیرد.
در نگارش مقاله، شناسه مربوط، تاریخ‌ها و هر تفاوت مهم با برنامه اولیه را صادقانه گزارش کنید. اطلاعات هویتی مشارکت‌کنندگان را در قسمت‌های عمومی ثبت یا فایل‌های پیوست نامناسب قرار ندهید. مسئولیت صحت اطلاعات ثبت‌شده را در تیم روشن کنید.
چک‌لیست پیش از شروع
- طرح را از نظر اختصاص مداخله و پیامد سلامت توصیف کرده‌ایم؟
- تأیید علمی، اخلاق و مجوز مرکز در وضعیت لازم قرار دارند؟
- در صورت شمول، ثبت پیش از ورود افراد تکمیل شده است؟
- اطلاعات پیامد و نمونه در مدارک یکسان و قابل اجراست؟
- مسئول پاسخ به اصلاحات و به‌روزرسانی مشخص است؟
پرسش‌های رایج
داشتن کد اخلاق یعنی مقاله حتماً پذیرفته می‌شود؟
خیر؛ مجله طراحی، اجرا، گزارش و سیاست‌های خود را نیز بررسی می‌کند. هیچ شناسه‌ای تضمین پذیرش نیست.
پژوهش بدون دارو هم ممکن است ثبت بخواهد؟
بله؛ تعریف مداخله محدود به دارو نیست. ماهیت اختصاص مداخله و پیامد را بررسی کنید.
برای آماده‌سازی اطلاعات کمک بگیریم؟
در مشاوره ثبت کارآزمایی بالینی می‌توان انسجام روش و مدارک را بررسی کرد. تصمیم و تأیید ثبت در اختیار سامانه و مراجع مسئول است.
منابع رسمی
آخرین بازبینی محتوایی: ۱۲ آبان ۱۴۰۵. نمودارها و مثال‌های این راهنما آموزشی‌اند و به‌عنوان داده یا تصویر واقعی یک پژوهش معرفی نشده‌اند.
